广东省局开展药品首营审核资料电子化试点工作

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》和《国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，创新“互联网+药品流通”监管模式，落实“放管服”改革政策，省局印发了《关于开展药品首营审核资料电子化试点工作的通知》（以下简称《通知》），以“鼓励药品生产、经营企业、医疗机构运用信息技术建立药品追溯系统”为目的，以“电子化形式传递药品首营审核资料”为手段，以“减少企业交易成本，提升药品流通监管效率”为落脚点，在全省范围内开展药品首营审核资料电子化试点工作。这是省局继《广东省药品现代物流技术指南》之后，在全国率先推出以技术指南形式规范首营审核资料电子化试点工作，以确保试点工作规范、安全、有序进行。

一、减少企业经营成本，提升药品流通监管效率。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）中要求在药品购销过程中必须要对加盖企业原印章的首营企业和首营品种等“首营资料”进行审核，查验加盖其公章原印章的纸质文件，以确认首营企业和首营品种合法性、有效性和真实性。纸质文件的交换、保存和管理需要耗费大量的纸张和人力。药品首营审核资料的电子化有利于减少企业负担，减少药品流通成本。《通知》中要求信息技术企业（“平台提供者”）及药品经营企业、医疗机构（“平台使用者”）均应具备接受各级药品监管部门实施监督检查的条件，其计算机管理系统实时对接，确保随时接受药品监管部门监督检查，提高了监管部门的工作效率。

二、率先在全国制定《广东省药品首营审核资料电子化技术指南》（以下简称《技术指南》），指导药品首营审核资料电子化试点工作有序开展。《技术指南》分别对药品首营审核资料电子化服务平台及其提供者、使用者、相关行业协会作出明确指引。

技术指南规范了开展首营资料电子化相关技术要求。平台提供者应为能够独立承担民事责任的企业法人，取得工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》，并具有相应的管理机构和专业管理及技术人员，具备开展药品首营审核资料电子化服务的软、硬件设备和相应管理制度。

平台本身应取得计算机软件著作权登记证书，信息系统的安全保护等级达到二级及以上，并具有确保电子化药品首营资料在交换、保存过程中的安全性、完整性、可靠性、保密性的条件，能为平台使用者和监管部门提供快捷查阅审核的功能，建立完善的平台使用服务与投诉处理保障体系。

平台使用者应取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》，并与平台提供者签订药品首营审核资料电子化服务质量协议，明确双方责任与义务，承诺双方共同遵守国家有关法律法规及药品管理制度规定，确保药品首营审核资料信息合法有效、规范完整，并承担由此产生的风险与法律责任。

三、突出医药行业管理协会的社会第三方作用。《通知》明确支持广东省辖区范围内的相关医药行业管理协会（以下简称“行业协会”）组织会员开展药品首营审核资料电子化试点工作，充分发挥行业协会在规范我省药品生产、经营企业及医疗机构药品管理工作的协调管理作用，以确保试点工作安全、规范、有序。行业协会应对平台提供者和平台进行详细的审计，审计合格后方能向省局推荐。在试点过程中，行业协会还应加强对平台提供者及使用者的管理，督促平台提供者及使用者履行主体责任，严格依法诚信经营，发现问题的及时向省局报告。

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